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          怎樣有效安全使用膜分離技術(shù)去除藥品中熱原含量?

          2020-09-28 09:14:20 nvg75541108 462

                 熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結合而成的復合物,主要特性為耐熱性。微量熱原混入藥劑中注入人體血液系統,會(huì )導致嚴重發(fā)熱,甚至引起死亡。因此,盡可能降低藥液中熱原的含量是十分必要的,特別當注射液(如大輸液)用量較大時(shí),對熱原的濃度要求應更為嚴格。

                熱原包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。細菌性熱原是指某些細菌的代謝產(chǎn)物、細菌尸體及內毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產(chǎn)物,其次是革蘭陽(yáng)性桿菌類(lèi),革蘭陽(yáng)性球菌則較弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。

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          注射劑污染熱原的途徑


          1、生產(chǎn)過(guò)程中操作人員帶入:在生產(chǎn)注射劑過(guò)程中,操作人員如果不按要求進(jìn)行著(zhù)裝和操作,就有可能污染已處理好的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備及附屬系統和藥液,進(jìn)而把熱原帶入到注射劑中。


          2、生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)設備及附屬系統帶入

                在生產(chǎn)注射劑時(shí),生產(chǎn)注射劑的設備、管道、濾器、容器、用具等,使用前未徹底清洗、滅菌和除盡熱原,均有可能污染熱原。


          3、原輔料帶入

                某些原輔料,如中藥提取物、蔗糖、含蛋白為主生物制品等,由于細菌容易繁殖而引起熱原污染。原鋪料被熱原污染的原因很多,如包裝不符合要求、包裝出現破損或存日久,以及許多藥品本身適于微生物生長(cháng),所以,在選用原輔料時(shí)應加以注意。


          4、由溶劑帶入

               注射用水含熱原是注射劑污染熱原的主要來(lái)源。由于蒸餾器結構不合理,操作不當,容器不潔,放置時(shí)間過(guò)久等都會(huì )污染熱原。注射劑的配制,溶劑好是新鮮制備的溶劑,如注射用水貯藏時(shí)間過(guò)久,被細菌污染后,細菌很快繁殖,短時(shí)間內可產(chǎn)生大量熱原,雖然隨后還有滅菌操作,但是已有熱原存在,不易除去,因而產(chǎn)生熱原反應。

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           除熱原工藝保證藥品安全

                為保證用藥安全,注射劑必須采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝并保證最終藥品完全符合藥典的相關(guān)要求,因此,注射劑除應符合制劑的一般要求外,還必須符合藥典規定的無(wú)熱原質(zhì)量要求:無(wú)熱原,特別是用量一次超過(guò)5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,熱原檢查必須符合藥典的有關(guān)規定。

                注射用藥液(或注射用水)除熱原,使之符合藥典的檢測規定,是醫藥工業(yè)中的基本生產(chǎn)環(huán)節。目前,一般介紹除熱原的方法有蒸餾法生產(chǎn)去熱原水,作注射用水、洗滌水等,但其成本較高。吸附法除熱原是利用表面吸附劑吸附致熱性物質(zhì),而讓產(chǎn)品物質(zhì)通過(guò)。還可以用吸附劑吸附產(chǎn)品物質(zhì),讓熱原流出,再把產(chǎn)品物質(zhì)從吸附劑表面解析回收。用作吸附的物質(zhì)可以是硅泥、活性炭和離子交換樹(shù)脂等,禁止使用石棉作為吸附劑。蒸餾法是利用熱原的不揮發(fā)性來(lái)制備注射用水,但熱原又具有水溶性,所以蒸餾器要有隔沫裝置,擋住霧滴的通過(guò),避免熱原進(jìn)入蒸餾水中。

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          除熱原新工藝--膜分離技術(shù)已經(jīng)興起

                膜分離法除熱原作為一種新工藝、新技術(shù),正在制藥行業(yè)推廣應用。超濾、微孔膜過(guò)濾和反滲透均屬于膜分離技術(shù),它們之間各有分工,但并不存在明顯的界限,超濾膜孔徑大的一端與微孔濾膜相重疊,孔徑小的一端與反滲透相重疊。反滲透、超濾、微孔膜過(guò)濾有其相似之處,它們都是在壓差的驅動(dòng)下,利用膜的特定性能將水中離子、分子、膠體、熱原、微生物等微粒分離,但它們分離的機理及對象有所不同。超濾去除熱原的原理是使用小于熱原分子量的超濾膜攔截熱原,該方法已經(jīng)得到美國食品與醫藥管理局認證,具有勞動(dòng)強度小、產(chǎn)品得率高、產(chǎn)品質(zhì)量好的優(yōu)點(diǎn)。超濾膜分離技術(shù)去除藥品熱原含量,除率較高,變化范圍寬。

                膜分離技術(shù),尤其是超濾膜技術(shù)已被國際上公認為21世紀中期有發(fā)展前途的一項重大生產(chǎn)技術(shù),目前不僅只是研究、研制,同時(shí)已在各個(gè)領(lǐng)域尤其是制藥工業(yè)中正在興起應用的高潮。超濾膜分離技術(shù)在制藥工業(yè)中除熱原的應用越來(lái)越重要。在制藥工業(yè)中應用超濾膜分離工藝除去(或降低)注射用藥物(藥液)中熱原含量,使之符合藥典規定,正在日益廣泛的應用。



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